根据国家药监局官网发布的《国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》（药监综械管〔2026〕34号），主要内容简要总结如下：
一、发文背景与总体部署
2026年4月8日，国家药监局综合司印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案，要求各地药品监督管理部门和中国食品药品检定研究院按方案组织实施。此次抽检涉及眼底照相机等74个医疗器械品种。
二、检验工作要求
各地药监部门和中检院应按照《2026年国家医疗器械抽检品种检验方案》（附件1），组织检验机构严格按照医疗器械强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求开展检验工作。
若企业未能提供完成检验所需的全部资料和配套必需品，或产品技术要求不完善导致无法完成检验，检验机构应向企业所在地省级药监部门出具缺项检验提示函，药监部门须及时开展调查处理，并督促企业完善技术要求，处理结果须在提示函印发后30个工作日内录入国家医疗器械抽检信息系统。
三、复检工作要求
2026年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人、备案人或进口产品代理人所在地的省级药品监督管理部门，对同一检验报告的复检申请只办理一次。
受理复检申请的省级药监部门依据《2026年国家医疗器械抽检复检机构名单》（附件2）确定复检机构，复检机构不得拒绝。列入名单的检验机构须持续保持相应品种及项目的检验能力和资质，有义务承接各级抽检和执法中的复检工作，并应主动公开复检联系方式。
当事人对检验结论有异议且无法通过复检验证的，可向所在地省级药品监督管理部门提出书面异议申诉，具体时限及流程按《国家医疗器械质量抽查检验工作程序》（药监综械管〔2021〕46号）相关规定办理。
四、检验结果处置要求
医疗器械注册人、备案人和被抽样单位收到产品不符合规定的检验报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门须及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。
