医疗器械产品销售管理规范

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医疗器械产品销售管理规范

2026/1/28 14:43:44

医疗器械产品销售管理须建立全面的质量管理体系，其核心是遵循两大规范：

核心质量管理规范
《医疗器械经营质量管理规范》：这是所有销售活动的基础。它要求企业对采购、验收、贮存、销售、运输及售后等全过程进行质量控制，并保证人员、场地和记录满足法规要求。这是现场核查的主要依据。

《医疗器械网络销售质量管理规范》：该新规已于2025年10月1日施行。它要求网络销售企业和电商平台展示经营与产品许可资质，确保产品信息真实准确，并建立完整可追溯的购销记录，同时需进行实名登记与资质审查。

具体要求与实践
线下实体经营：需按产品类别获取经营许可或备案，建立覆盖全过程的质量管理制度，并配备有资质的管理人员。销售第三类医疗器械还需建立销售记录并审核购货者资格。

线上网络销售：除符合线下要求外，还需特别注意在网站首页显著位置公示经营资质，在产品页面清晰展示注册证号及警示信息。所有网络销售记录（含订单号）必须妥善保存，确保可追溯。

综上，医疗器械企业应基于《经营规范》建立体系，并依据销售渠道（线上/线下）严格遵循相应法规。网络销售企业需重点关注并全面落实《网络销售质量管理规范》的新要求。

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