重磅新规！全面升级的质量管理要求，为医疗器械行业带来新一轮洗牌。
国家药监局于2025年11月4日发布了新修订的《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），宣告实施十余年的2014年版规范即将落幕。
新规范将于2026年11月1日正式实施，为医疗器械企业预留了一年的过渡期。
本文将系统梳理新旧两版规范的核心差异，帮助企业快速把握监管要求变化，顺利实现合规过渡。
01 适用范围与责任主体扩大
新规首要变化是扩展了适用范围和责任主体。
2014年版规范主要针对“医疗器械生产企业”，而2025年版明确将医疗器械注册人、备案人、受托生产企业全部纳入监管范围。
这一调整实现了医疗器械全生命周期质量管理理念，无论生产环节由谁执行，质量责任都得到清晰界定。
新版规范同时明确企业法定代表人、主要负责人对医疗器械生产全面负责，并新增了五项具体职责，包括确保管理者代表独立履行职责等。
02 质量保证体系全面升级
2025年版规范专门新增了 “质量保证” 章节，系统构建了医疗器械质量保证框架。
新规要求企业建立质量保证系统，确保从设计开发到产品放行的全过程受控，同时涵盖委托研发、委托生产等外包活动。
新增的变更控制程序要求企业根据变更对产品安全性、有效性的影响程度，确定变更管理类型，并在实施前进行评审和批准。
质量风险管理被提到新高度，要求企业建立质量风险管理制度，收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施风险管理回顾。
03 人员要求具体化
新版规范对关键岗位人员的要求更加具体和严格。
管理者代表的任职资格明确区分类别：第二、三类医疗器械企业需本科及以上学历或中级职称，第一类医疗器械企业需专科及以上学历。
质量管理部门负责人同样按产品类别区分学历要求，并需具备三年以上相关工作经验。
新增了生产管理部门负责人资格要求，需医疗器械相关专业专科以上学历和三年以上经验。
同时明确了产品放行审核人的资格要求，必须是质量部门人员并经过专门培训。
04 新增诚信与数字化要求
值得关注的是，新版规范新增了诚信要求和数字化鼓励条款。
第五条规定“企业应当诚实守信。禁止任何虚假、欺骗行为”，体现了监管对行业诚信的重视。
第六条鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。
这一增一鼓励，明确了监管方向：严格监管与促进发展并重。
2025版规范构建了更加科学、严格的医疗器械监管框架。对企业而言，顺应新规不仅是合规要求，更是提升竞争力、实现可持续发展的必由之路。
距离2026年11月1日的实施日期还有一年时间，企业应尽早启动对标工作，确保平稳过渡。
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